.jpg)
En
醫療器械研發
-
體外試劑研發
2017年12月7日，上海市發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，醫療器械注冊人制度正式在上海試點落地。醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。隨后，國務院正式發文將注冊人制度擴展到廣東、天津。在注冊人制度推動下，醫療器械行業迎來行業變革，并加速了CDMO在醫療器械領域的發展進程。
什么是CDMO？即Contract development and manufacturing organization，是一種新興的研發生產外包組織，主要為醫療生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品的工藝研發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產的服務機構。 2018年，宏雅CDMO項目，打造醫療器械“大服務”平臺，提供從產品孵化到上市前的一站式解決方案，包括研發外包、注冊前生產、產品完整解決方案以及生產設施共享等專業的第三方服務。目前，主要為體外診斷試劑生產線，可提供生化、POCT、質譜、免疫等類別產品的研發與生產服務。
區隔于傳統模式，宏雅CDMO業務將核心“D”做了調整，使之更加靈活，包括合同研發、合作研發、自主研發3種模式，以滿足不同需求的研發型企業，快速實現技術轉化，降低成本投入，提升效能。此外，法規風險評估和知識產權保護也是宏雅CDMO業務的特色之一，專業的CRO團隊提前介入，全方位評估產品并提供行之有效的改善方案。精選供應鏈、精益工藝流程、精進技術能力、讓客戶獲得比一般代工企業更高的利潤與附加值是我們始終努力的目標。
-
服務內容
分子診斷產品研發外包服務
產品完整解決方案
注冊前生產
委托生產
檢驗設施共享
質量體系輔導
提供注冊、臨床方面的指導